Eduard Marty פון Codols דערקלערט אַז פאַרמאַסוטיקאַל און לאַב רייניקונג ויסריכט האט ספּעציעל פּלאַן פֿעיִקייטן וואָס מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו זיין אַווער פון צו ענשור העסקעם.
עקוויפּמענט מאַניאַפאַקטשערערז נאָכגיין שטרענג סטאַנדאַרדס ווען דיזיינינג און מאַנופאַקטורינג רייניקונג מאשינען פֿאַר די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. דער פּלאַן איז וויכטיק ווייַל פאַרשידן פֿעיִקייטן זענען צוגעשטעלט צו נאָכקומען מיט גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (GMP ויסריכט) און גוט לאַבאָראַטאָרי פּראַקטיסיז (GLP ויסריכט).
ווי אַ טייל פון קוואַליטעט פארזיכערונג, GMP ריקווייערז צו ענשור אַז פּראָדוקטן זענען געשאפן אין אַ מונדיר און קאַנטראָולד שטייגער צו קוואַליטעט סטאַנדאַרדס צונעמען צו די בדעה נוצן פון די פּראָדוקט און אונטער די באדינגונגען נייטיק פֿאַר האַנדל. דער פאַבריקאַנט מוזן קאָנטראָלירן אַלע סיבות וואָס קען ווירקן די לעצט קוואַליטעט פון די מעדיציניש פּראָדוקט, מיט דער הויפּט ציל פון רידוסינג ריזיקירן אין די פּראָדוצירן פון די גאנצע מעדיציניש פּראָדוקט.
GMP כּללים זענען מאַנדאַטאָרי פֿאַר אַלע פאַרמאַסוטיקאַל מאַניאַפאַקטשערערז. פֿאַר GMP דעוויסעס, דער פּראָצעס האט נאָך ספּעציפיש צילן:
עס זענען פאַרשידענע טייפּס פון רייניקונג פּראַסעסאַז: מאַנואַל, אין-אָרט (CIP) און ספּעציעל ויסריכט. דער אַרטיקל קאַמפּערז האַנדוואַשינג צו רייניקונג מיט GMP ויסריכט.
כאָטש האַנט וואַשינג האט די מייַלע פון ​​​​ווערסאַטילאַטי, עס זענען פילע ינקאַנוויניאַנסיז אַזאַ ווי לאַנג וואַשינג צייט, הויך וישאַלט קאָס און שוועריקייט אין שייַעך-טעסטינג.
די GMP וואַשמאַשין ריקווייערז אַן ערשט ינוועסמאַנט, אָבער די מייַלע פון ​​די ויסריכט איז אַז עס איז גרינג צו פּרובירן און איז אַ רעפּראָדוסיבלע און קוואַלאַפייד פּראָצעס פֿאַר קיין געצייַג, פּעקל און קאָמפּאָנענט. די פֿעיִקייטן לאָזן איר צו אַפּטאַמייז רייניקונג, שפּאָרן צייט און געלט.
אָטאַמאַטיק רייניקונג סיסטעמען זענען געניצט אין פאָרשונג און פאַרמאַסוטיקאַל מאַנופאַקטורינג געוויקסן צו ריין אַ גרויס נומער פון זאכן. וואַשינג מאשינען נוצן וואַסער, וואַשפּולווער און מעטשאַניקאַל קאַמף צו ריין סערפאַסיז פון לאַבאָראַטאָריע וויסט און ינדאַסטריאַל טיילן.
מיט אַ ברייט פאַרשיידנקייַט פון וואַשינג מאשינען פֿאַר פאַרשידענע אַפּלאַקיישאַנז אויף דעם מאַרק, עטלעכע פֿראגן אויפשטיין: וואָס איז אַ GMP וואַשמאַשין? ווען טאָן איך דאַרפֿן מאַנואַל רייניקונג און ווען טאָן איך דאַרפֿן GMP וואַשינג? וואָס איז די חילוק צווישן GMP און GLP גאַסקאַץ?
טיטל 21, פּאַרץ 211 און 212 פון די קאָוד פון פעדעראלע רעגולאַטיאָנס (CFR) פון די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן דעפינירן די רעגולאַטאָרי פריימווערק אָנווענדלעך צו GMP העסקעם פֿאַר דרוגס. אָפּטיילונג ד פון טייל 211 כולל פינף סעקשאַנז אויף ויסריכט און מאַשינערי, אַרייַנגערעכנט גאַסקאַץ.
21 CFR Part 11 זאָל אויך זיין קאַנסידערד ווייַל עס שייך צו די נוצן פון עלעקטראָניש טעקנאַלאַדזשיז. עס איז צעטיילט אין צוויי הויפּט טיילן: עלעקטראָניש רעגיסטראַציע און עלעקטראָניש כסימע.
FDA רעגיאַליישאַנז פֿאַר די פּלאַן און פּראָדוצירן פון דעוויסעס מוזן אויך נאָכקומען מיט די פאלגענדע גיידליינז:
די דיפעראַנסיז צווישן GMP און GLP וואַשמאַשין קענען זיין צעטיילט אין עטלעכע אַספּעקץ, אָבער די מערסט וויכטיק זענען זייער מעטשאַניקאַל פּלאַן, דאַקיומענטיישאַן, ווי געזונט ווי ווייכווארג, אָטאַמיישאַן און פּראָצעס קאָנטראָל. זען טיש.
פֿאַר געהעריק נוצן, GMP וואַשערס מוזן זיין ריכטיק ספּעסיפיעד, ויסמיידן העכער רעקווירעמענץ אָדער יענע וואָס טאָן ניט טרעפן רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס. דעריבער, עס איז וויכטיק צו צושטעלן אַ צונעמען באַניצער רעקווירעמענץ ספּעסיפיקאַטיאָן (URS) פֿאַר יעדער פּרויעקט.
ספּעסאַפאַקיישאַנז זאָל באַשרייַבן די סטאַנדאַרדס צו זיין באגעגנט, די מעטשאַניקאַל פּלאַן, פּראָצעס קאָנטראָלס, ווייכווארג און קאָנטראָל סיסטעמען און פארלאנגט דאַקיומענטיישאַן. GMP גיידליינז דאַרפן קאָמפּאַניעס צו דורכפירן אַ ריזיקירן אַסעסמאַנט צו העלפן ידענטיפיצירן פּאַסיק וואַשמאַשין וואָס טרעפן די רעקווירעמענץ שוין ספּעסיפיעד.
גמפּ גאַסקאַץ: אַלע קלאַמערן פּאַסן פּאַרץ זענען FDA באוויליקט און אַלע פּייפּינג איז AISI 316 ל און קענען זיין ויסגעשעפּט. צושטעלן אַ גאַנץ דיאַגראַמע און סטרוקטור פון די קיילע וויירינג לויט GAMP5. די ינערלעך טראָליז אָדער ראַקס פון די GMP וואַשער זענען דיזיינד פֿאַר אַלע טייפּס פון פּראָצעס קאַמפּאָונאַנץ, אַזאַ ווי יוטענסאַלז, טאַנגקס, קאַנטיינערז, באַטלינג שורה קאַמפּאָונאַנץ, גלאז, עטק.
GPL גאַסקאַץ: מאַנופאַקטורעד פון אַ קאָמבינאַציע פון ​​טייל באוויליקט נאָרמאַל קאַמפּאָונאַנץ, שטרענג און פלעקסאַבאַל רער, פֿעדעם און פאַרשידן טייפּס פון גאַסקאַץ. ניט אַלע פּייפּס זענען דריינאַבאַל און זייער פּלאַן איז נישט געהאָרכיק צו GAMP 5. די GLP וואַשער ינער וואַגאָנעטקע איז דיזיינד פֿאַר אַלע טייפּס פון לאַבאָראַטאָריע מאַטעריאַלס.
דעם וועבזייטל סטאָרז דאַטן אַזאַ ווי קיכלעך פֿאַר די פאַנגקשאַנאַליטי פון דעם וועבזייטל, אַרייַנגערעכנט אַנאַליטיקס און פּערסאַנאַלאַזיישאַן. דורך ניצן דעם פּלאַץ, איר אויטאָמאַטיש שטימען צו אונדזער נוצן פון קיכלעך.