עדואַרד מאַרטי פון קאָדאָלס דערקלערט אַז פאַרמאַסוטיקאַל און לאַבאָראַטאָריע רייניקונג ויסריכט האט ספּעציעלע פּלאַן פֿעיִקייטן וואָס פאַבריקאַנטן דאַרפֿן צו זיין אַווער פון צו ענשור קאַנפאָרמאַטי.
עקוויפּמענט פאַבריקאַנטן נאָכפאָלגן שטרענגע סטאַנדאַרדן ווען זיי פּלאַנירן און פאַבריצירן רייניקונג מאַשינען פֿאַר דער פֿאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. דער פּלאַן איז וויכטיק ווייַל פֿאַרשידענע פֿעיִקייטן ווערן צוגעשטעלט צו נאָכקומען מיט גוטע פאַבריקאַציע פּראַקטיק (GMP עקוויפּמענט) און גוטע לאַבאָראַטאָריע פּראַקטיק (GLP עקוויפּמענט).
אלס טייל פון קוואַליטעט פארזיכערונג, פארלאנגט GMP צו זיכער מאכן אז פּראָדוקטן ווערן פּראָדוצירט אויף א גלייכפארמיגן און קאָנטראָלירטן אופן לויט קוואַליטעט סטאַנדאַרדן וואָס זענען פּאַסיק פֿאַר דער בדעה נוצן פון דעם פּראָדוקט און אונטער די באדינגונגען וואָס זענען נייטיק פֿאַר האַנדל. דער פאַבריקאַנט מוז קאָנטראָלירן אַלע פאַקטאָרן וואָס קענען ווירקן די לעצט קוואַליטעט פון דעם מעדיצינישן פּראָדוקט, מיטן הויפּט ציל צו רעדוצירן ריזיקע אין דער פּראָדוקציע פון ​​דעם גאַנצן מעדיצינישן פּראָדוקט.
GMP כּללים זענען פארלאנגט פֿאַר אַלע פֿאַרמאַסוטיקאַל פאַבריקאַנטן. פֿאַר GMP דעוויסעס, האט דער פּראָצעס נאָך ספּעציפֿישע צילן:
עס זענען דא פארשידענע טיפן רייניקונג פּראָצעסן: מאַנועל, אין-פּלאַץ (CIP) און ספּעציעלע עקוויפּמענט. דער אַרטיקל פאַרגלייכט האַנטוואַשן צו רייניקונג מיט GMP עקוויפּמענט.
כאָטש האַנט וואַשן האט דעם מייַלע פון ​​ווערסאַטילאַטי, זענען דאָ פילע ומבאַקוועמלעכקייטן ווי לאַנגע וואַש צייטן, הויכע וישאַלט קאָסטן, און שוועריקייט אין ווידער-טעסטן.
די GMP וואַשמאַשין פארלאנגט אַן ערשטע אינוועסטירונג, אָבער דער מעלה פון די עקוויפּמענט איז אַז עס איז גרינג צו פּרובירן און איז אַ רעפּראָדוצירבארער און קוואַליפיצירטער פּראָצעס פֿאַר יעדן געצייַג, פּעקל און קאָמפּאָנענט. די פֿעיִקייטן לאָזן איר אָפּטימיזירן רייניקונג, שפּאָרן צייט און געלט.
אויטאָמאַטישע רייניקונג סיסטעמען ווערן גענוצט אין פאָרשונג און פאַרמאַסוטיקאַל פאַבריקאַציע פאַבריקן צו רייניקן אַ גרויסע צאָל זאכן. וואַשמאַשינען נוצן וואַסער, דיטערדזשענט און מעכאַנישע אַקציע צו רייניקן ייבערפלאַכן פון לאַבאָראַטאָריע אָפּפאַל און אינדוסטריעלע טיילן.
מיט אַ ברייט פאַרשיידנקייט פון וואַשמאַשינען פֿאַר פֿאַרשידענע אַפּליקאַציעס אויף דעם מאַרק, ענטשטייען עטלעכע פֿראַגעס: וואָס איז אַ GMP וואַשמאַשין? ווען דאַרף איך מאַנועלע רייניקונג און ווען דאַרף איך GMP וואַשינג? וואָס איז דער חילוק צווישן GMP און GLP גאַסקאַץ?
טיטל 21, טיילן 211 און 212 פון די קאוד פון פעדעראלע רעגולאציעס (CFR) פון די יו. עס. עסן און דראג אדמיניסטראציע דעפינירן די רעגולאטורישע פריימווערק וואס איז נוגע צו GMP קאמפלייענס פאר מעדיקאמענטן. סעקציע ד פון טייל 211 שליסט איין פינף סעקציעס וועגן עקוויפמענט און מאשינערי, אריינגערעכנט גאסקעטס.
21 CFR טייל 11 זאָל אויך באַטראַכט ווערן ווי עס באַציט זיך צו דער נוצן פון עלעקטראָנישע טעכנאָלאָגיעס. עס איז צעטיילט אין צוויי הויפּט טיילן: עלעקטראָנישע רעגיסטראַציע און עלעקטראָנישע אונטערשריפט.
FDA רעגולאציעס פארן דיזיין און פאבריקאציע פון ​​דעווייסעס מוזן אויך נאכקומען די פאלגנדע גיידליינז:
די אונטערשיידן צווישן GMP און GLP וואַשמאַשינען קענען צעטיילט ווערן אין עטלעכע אַספּעקטן, אָבער די וויכטיקסטע זענען זייער מעכאַניש פּלאַן, דאָקומענטאַציע, ווי אויך ווייכווארג, אָטאָמאַציע און פּראָצעס קאָנטראָל. זעט טאַבעלע.
פֿאַר ריכטיקן באַנוץ, מוזן GMP וואַשערס זיין ריכטיק ספּעציפֿיצירט, און פֿאַרמייַדן העכערע רעקווייערמענץ אָדער די וואָס טרעפֿן נישט רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן. דעריבער, איז וויכטיק צו צושטעלן אַ פּאַסיק באַניצער רעקווייערמענץ ספּעציפֿיקאַציע (URS) פֿאַר יעדן פּראָיעקט.
ספעציפיקאציעס זאָלן באַשרײַבן די סטאַנדאַרדן וואָס דאַרפֿן דערפֿילט ווערן, דעם מעכאַנישן פּלאַן, פּראָצעס קאָנטראָלן, ווייכווארג און קאָנטראָל סיסטעמען, און די נויטיקע דאָקומענטאַציע. GMP גיידליינז פֿאָדערן אַז פֿירמעס זאָלן דורכפֿירן אַ ריזיקאָ אַסעסמענט צו העלפֿן אידענטיפֿיצירן פּאַסיקע וואַשמאַשינען וואָס דערפֿילן די שוין ספּעציפֿיצירטע רעקווירעמענץ.
GMP גאַסקאַץ: אַלע קלאַמערן-פיטינג טיילן זענען FDA באַשטעטיקט און אַלע רערן זענען AISI 316L און קענען זיין דריינאַדזשד. צושטעלן אַ פולשטענדיקע אינסטרומענט וויירינג דיאַגראַמע און סטרוקטור לויט GAMP5. די אינעווייניקסטע וואָגן אָדער ראַקס פון די GMP וואַשער זענען דיזיינד פֿאַר אַלע טייפּס פון פּראָצעס קאַמפּאָונאַנץ, ד"ה יוטענסאַלז, טאַנקען, קאַנטיינערז, פלאַשינג ליניע קאַמפּאָונאַנץ, גלאז, עטק.
GPL גאַסקאַץ: פאַבריצירט פון אַ קאָמבינאַציע פון ​​טיילווייז באַשטעטיקטע סטאַנדאַרט קאָמפּאָנענטן, שטרענגע און פלעקסיבלע רער, פֿעדעם און פֿאַרשידענע טיפּן גאַסקאַץ. נישט אַלע רערן זענען דריינאַבאַל און זייער פּלאַן איז נישט GAMP 5 קאַמפּאַטאַבאַל. די GLP וואַשער ינער וואָגן איז דיזיינד פֿאַר אַלע טיפּן לאַבאָראַטאָריע מאַטעריאַלן.
די וועבזייטל האַלט דאַטן ווי קיכלעך פֿאַר די פאַנגקשאַנאַליטי פון די וועבזייטל, אַרייַנגערעכנט אַנאַליטיקס און פּערסאָנאַליזאַציע. דורך ניצן די זייטל, איר שטימט אויטאָמאַטיש צו צו אונדזער נוצן פון קיכלעך.