לעצטנס, איז א פארמאצעווטישע פירמע אויסגעפארשט און באהאנדלט געווארן דורך די באטרעפנדע אויטאריטעטן צוליב מעגליכע זיכערהייט געפארן אין די קוואליטעט מענעדזשמענט סיסטעם און האט געצוואונגען די פארמאצעווטישע פירמע צו גלייך אפשטעלן פראדוקציע פאר פאררעכטונג, און די פירמע'ס ארגינעלע "דראג GMP" סערטיפיקאט איז אויך צוריקגעצויגן געווארן.

צופעליק, אין סעפטעמבער 2020, האט די FDA (יו.עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַציע) ארויסגעגעבן א ווארענונג בריוו קעגן אן אנטי-באַקטיריעלער מעדיצין פירמע אין אינדיע. דער בריוו האט ערנסט געווארנט אז די פירמע האט נישט שטרענג איינגעפירט די סטאַנדאַרדיזירטע רייניקונג וועריפיקאַציע פּראָצעדורן ווען זי האט פראדוצירט די לעצטע מעדיצין, נאר האט זיך קאנצענטרירט אויף די פארמאלע עלימינאציע פון ​​באַקטעריעס, וואס וואלט געפירט צו א ריזיקע פון ​​אנדערע קאנטאַמינאַציע פון ​​די רייניקונג ווירקונג און די אומצוגענגלעכקייט פון די קוואַליטעט פון די פאבריצירטע מעדיצינען. גאַראַנטירט. דעריבער, איז באַשטעטיקט אז די FDA וועט נישט באשטעטיגן די מעדיצין אריינצוגיין אין די קאנסומער מארקעט אין די פאראייניגטע שטאטן ביז עס ווערט באַשטעטיקט אז די פירמע קען טאקע פארבעסערן די פארבונדענע פראבלעמען.

קוקנדיק אויף די אויבנדערמאנטע צוויי פעלער, איז דא איין זאך אין געמיינזאם וואס מוז צוציען די אויפמערקזאמקייט פון דער אינדוסטריע, דאס הייסט, די פראבלעם פון די רייניקונג וועריפיקאציע לינק איז נישט גלאט אויסגעלייזט געווארן, און עס טרעפט נישט די אפיציעלע סערטיפיקאציע רעקווייערמענץ. מיט אנדערע ווערטער: ריינקייט איז דער שליסל צו באשטימען מעדיקאַמענט זיכערקייט, און עס לויפט דורך דעם גאנצן פראצעס פון פארמאציע.

אין פאַקט, מיט דער אימפּלעמענטאַציע פון ​​דער נייער ווערסיע פון ​​GMP (גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק), זענען העכערע רעקווייערמענץ געשטעלט געוואָרן פֿאַר פֿאַרמאַסוטישע קאָמפּאַניעס אין טערמינען פון פֿאַרמאַסוטישע קוואַליטעט קאָנטראָל, ספּעציעל אין די ספּעציפֿישע אַספּעקטן פון פֿאָרשונג און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע, קוואַליטעט קאָנטראָל און טראַנספּאָרטאַציע.

פֿאַר אַ פֿאַרמאַצעווטישע פֿירמע, איז GMP אַ נאַציאָנאַל דורכגעפֿירטע פּאָליטיק. פֿירמעס וואָס פֿאַרפֿעלן צו באַשטעטיקן אָדער האַלטן GMP אין דער באַשטימטער צייט וועלן ווערן באַשטראָפֿט אין פֿאַרשידענע גראַדן, אַרייַנגערעכנט וואָרענונגען און אויפֿהער פֿון פּראָדוקציע. עס איז אַ זייער קאָמפּליצירטער פּראָצעס צו מאַכן די קוואַליטעט פֿון מעדיצינען טרעפֿן די בארעכטיקונגס-סטאַנדאַרטן. צווישן זיי, איז ריינקייט איינער פֿון די וויכטיקע אינדיקאַטאָרן צו מעסטן צי פֿאַרמאַצעווטישע פֿירמעס האָבן אַ סטאַבילע פּראָדוקציע-קאַפּאַציטעט. פֿיל פֿאַרמאַצעווטישע פֿירמעס ווערן נישט באַשטעטיקט צו פֿאָרזעצן פּראָדוקציע נאָך וואָס זיי ווערן דורכגעקוקט דורך די באַטרעפֿנדיקע אָפּטיילונגען. די פֿונדאַמענטאַלע סיבה איז פּונקט דער שליסל-פֿאַרבינדונג - די רייניקונגס-געצייג זענען נישט ריין. ספּעציעל, לאַבאָראַטאָריע-געצייג געמאַכט פֿון גלאָז, פּלאַסטיק, אאַז"וו קענען נישט גאַראַנטירן די גרינטלעכע רייניקונג פֿון רעשטלעכע פֿאַרפּעסטיקונגען.

עס איז ווערט צו באטאנען אז היינטצוטאג קאנצענטרירן זיך אסאך פארמאצעווטישע פירמעס נאר אויף דעזינפעקציע און סטעריליזאציע, אבער איגנארירן נאך א וויכטיגער שריט – רייניקונג וועריפיקאציע. דאס איז קלאר א אומרעכטע פארשטענדעניש. ווי איר ווייסט, מוזן די וויכטיגע דעטאלן פון דער רייניקונג וועריפיקאציע אויך ארייננעמען דעזינפעקציע און סטעריליזאציע און גרינטליכע רייניקונג פון דער פארמאצעווטישע פירמע'ס לאבאראטאריע. פון א געוויסן פערספעקטיוו, איז די לעצטערע וויכטיגער ווי די ערשטע. די סיבה איז אז דער רייניקונג וועריפיקאציע פראצעס באדעקט געווענליך די מעטאד אנטוויקלונג פאזע, די פראגראם צוגרייטונג פאזע, די פראגראם אימפלעמענטאציע פאזע, און די וועריפיקאציע סטאטוס אויפהאלטונג פאזע. די פיר שטאפלען ווערן כמעט אלע דורכגעפירט ארום דעם קערן אינהאלט פון GMP, וואס איז ווי אזוי צו "מינימיזירן די פארפעסטיקונג און קראָס-קאנטאמינאציע אין דעם מעדיצין פראדוקציע פראצעס". ביי יעדן שטאפל פון דער עקספערימענטאלער וועריפיקאציע פארבינדונג, איז עס אויך אומצוטיילבאר פון דעם גלאז-וואש סטאנדארט אלס א פאראויסזעצונג פאר באקומען גענויע, עפעקטיווע און פארלעסלעכע רעזולטאטן פון דעטעקציע און אנאליז.

עס איז נישט אוממעגליך אז די לאַבאָראַטאָריעס פון באַטייַטיקע קאָמפּאַניעס ווילן פֿאַרבעסערן דעם רייניקונג פּראָבלעם פון כלים און פֿאַרשטאַרקן דעם רייניקונג ווירקונג - עס איז גענוג צו פֿאַרבעסערן און פאַרבייַטן די אָריגינעלע מאַנועלע רייניקונג מעטאָדע מיט אַן אויטאָמאַטיש רייניקונג סיסטעם. למשל, די הקדמה און נוצן פון אַאויטאָמאַטישע גלאַזוואַרג וואַשעראיז איינע פון ​​די בעסטע לייזונגען.

דיאויטאָמאַטישע גלאַזוואַרג וואַשערניצט אַ שפּריץ רייניקונג מעטאָד. די רעשטלעך אויף דער ייבערפלאַך פון די כלים קענען אָפּגעשיילט ווערן מיט הייס וואַסער און לאָושאַן צו ווייקן די רעשטלעך, אַזוי אַז די כלים קענען זיין ריין און העל ווידער. ניצן דעם הויך-דרוק וואַסער שטראַל פון די שפּריץ אָרעם און די קאָרב ראַם, דילאַבאָראַטאָריע וואַשערקען דורכפירן דעם וואסער שטראם גלייך דורך די וואש אינעווייניגסטע געגנט דורך די צירקולירנדע וואש פאמפע צו יעדן ווינקל פון די וואש ציל. ווען דאס וואסער גייט דורך דעם כיטער צו פארמירן א הויכע טעמפעראטור און ווערט גענוצט אין דער פארעם פון א וואסער זייל, קען עס עפעקטיוו אוועקוואשן פארשידענע פארפעסטיקונג רעשטלעך וואס זענען אנגעהענגט צום שפיץ פונעם ארויסנעמונג געפעס, דערמיט דערגרייכנדיג דעם צוועק פון רייניגן און טריקענען. נישט נאר דאס, די נוצונג פון די אויטאמאטישע וואש סיסטעם פאר דילאַבאָראַטאָריע וואַשערהאט הויך רייניקונג עפעקטיווקייט (אויטאָמאַטישע גלאַזוואַרג וואַשערבאַטש אַרבעט, ריפּיטיד רייניקונג פּראָצעס), נידעריק פלאַש ברייקינג קורס (אַדאַפּטיוו אַדזשאַסטמאַנט צו וואַסער לויפן דרוק, ינערלעך טעמפּעראַטור, אאז"ו ו), און ברייט ווערסאַטילאַטי (עס קען אַקאַמאַדירן טעסט רער, פּעטרי שיסלען, וואָלומעטריק פלאַשקס, קאָניקאַל פלאַשקס, מעסטן סילינדערס, אאז"ו ו פון פאַרשידענע סיזעס און שאַפּעס, און דער גאנצער פּראָצעס איז ינטעליגענט אַפּערייטאַד, זיכער און פאַרלאָזלעך (פאַר-אינסטאַלירט ימפּאָרטיד יקספּלאָוזשאַן-דערווייַז זיכער וואַסער אַרייַנגאַנג רער, דרוק און טעמפּעראַטור קעגנשטעל, נישט גרינג צו קנופּ שמוץ, מיט אַנטי-ליק מאָניטאָרינג וואַלוו, די קיילע וועט אויטאָמאַטיש פאַרמאַכן ווען די סאָלענאָיד וואַלוו פיילז). אין דערצו, דילאַבאָראַטאָריע גלאָז וואַשערקען גלייך פאָרשטעלן וויכטיקע דאַטן ווי קאַנדאַקטיוויטי, TOC, לאָטיאָן קאַנצענטראַציע, אאז"ו ו, וואָס איז באַקוועם פֿאַר באַטייַטיק פּערסאָנעל צו מאָניטאָר און בעל די רייניקונג פּראָגרעס און פאַרבינדן די סיסטעם צו דרוקן און ראַטעווען עס איז זייער נוציק, פּראַוויידינג קאַנוויניאַנס פֿאַר שפּעטער טראַסעאַביליטי.

לאַבאָראַטאָריע וואַשמאַשיןהעלפט פארמאצעווטישע פירמעס צו רעדוצירן די דזשענעריישאַן פון קראָס-קאַנטאַמאַניישאַן, העלפט צו ענשור די פֿאַרבעסערונג פון יעדן לינק פון די פארמאצעווטישע פירמע'ס רייניקונג וועראַפאַקיישאַן, און אויך העלפט די פארמאצעווטישע פירמעס צו פֿאַרבעסערן די קוילעלדיק מדרגה פון ויסריכט אַפּלאַקיישאַן. עס איז אין פולער העסקעם מיט די רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ באַשטימט דורך GMP אין פאַרשידענע לענדער. עס איז ווערט פון רעפֿערענץ און נוצן דורך די מערהייט פון פארמאצעווטישע פירמעס.